Neue EU-Regelung zum Zugang zu personenbezogenen Gesundheitsdaten
| Das Europäische Parlament hat sich soeben in Straßburg zum sogenannten europäischen Gesundheitsdatenraum positioniert. Die Verordnung zum ‚European Health Data Space‘ (EHDS) schafft einen neuen rechtlichen Rahmen für den Schutz und die Nutzung der Daten von Patient*innen in der Gesundheitsversorgung, die sogenannte Primärnutzung. Zudem soll sie die Weiterverwendung der Gesundheitsdaten für Forschung und Entwicklung von Therapien und Arzneimitteln regeln, also die Sekundärnutzung der Daten. Birgit Sippel, innenpolitische Sprecherin der sozialdemokratischen Fraktion: „Bei der Schaffung eines europäischen Gesundheitsdatenraums muss der Gesetzgeber vor allem die Datensouveränität der Patient*innen schützen. Hochsensible Gesundheitsdaten dürfen nicht willkürlich geteilt werden. Deshalb bedauere ich, dass der Gesetzesentwurf keine ausdrückliche und umfassende Einwilligung der Patient*innen zum Teilen aller Daten voraussetzt. Dennoch konnten wir einige Punkte durchsetzen, mit denen Patient*innen die Entscheidungsmacht über ihre Daten gewährleisten können. Für die Nutzung der Daten für Forschung und Entwicklung etwa haben wir eine ausdrückliche Einwilligung durch eine Opt-In-Zustimmung für besonders sensible genomische und genetische Daten eingebaut. So haben wir als Europäisches Parlament eine Verhandlungsgrundlage geschaffen, die grenzüberschreitende Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ermöglicht, aber zugleich auch die Patient*innen vor dem willkürlichen Teilen ihrer Daten schützt. Um dies zu erreichen, brauchen wir aufgeklärte Patient*innen, die sich auf Sicherheitsvorkehrungen für ihre Daten verlassen können. Dies betrifft die Nutzung von vorrangig pseudonymisierten oder anonymisierten Daten und eine Infrastruktur vertrauenswürdiger Systeme.“ Tiemo Wölken, gesundheitspolitischer Sprecher der sozialdemokratischen Fraktion: „Der Europäische Gesundheitsdatenraum ist ein zentraler Baustein der europäischen Gesundheitsunion. Die Ziele des Vorschlags, die grenzüberschreitende Patient*innen-Versorgung zu verbessern und die europaweite Forschung durch besseren Datenzugang zu fördern, stellen die Digitalisierung des Gesundheitswesens auf ein völlig neues Fundament. Richtig umgesetzt kann dieses Gesetz aktiv dabei helfen, Menschenleben zu retten und Europa als Forschungs- und Innovationsstandort zu stärken. Die Parlamentsposition ergänzt den Entwurf um wichtige Kontrollmechanismen, um die Gesundheitsdaten von Bürger*innen zu schützen. Wir fordern, dass Patient*innen bei der Nutzung ihrer Daten umfangreiche Kontroll- und Freigabemöglichkeiten erhalten, die von Transparenz- und Zugangsrechten flankiert werden. Besonders zu begrüßen ist, dass sich ein maßgeblich von der Europa-SPD eingebrachter Änderungsantrag durchgesetzt hat, um letzte handwerkliche Mängel in Bezug auf das Zusammenspiel mit der deutschen elektronischen Patientenakte zu beseitigen. Der Grundsatz, dass Bürger*innen die Entscheidungshoheit über ihre Gesundheitsdaten behalten, ist damit gewährleistet. Dem Parlament ist hier ein ausgewogener Kompromiss gelungen, der die Gesundheitsdaten von Bürger*innen schützt, aber gleichzeitig die effektive Digitalisierung des Gesundheitswesens und der Forschung ermöglicht.“ Mit dieser Zustimmung der Mehrheit der Europa-Abgeordneten für das Verhandlungsmandat können die Trilog-Gespräche mit Vertreter*innen von Parlament, Kommission und Rat beginnen. |